Wczesne i na żądanie żywienie tubą Nasoenteric w ostrym zapaleniu trzustki AD 4

Zdarzenia niepożądane zostały wymienione i przedstawione komitetowi monitorującemu dane i bezpieczeństwo w sposób niewidoczny. Analiza statystyczna
Oczekiwana częstość występowania pierwotnego punktu końcowego w grupie leczonej na żądanie była oparta na danych od poszczególnych pacjentów z grupy placebo w poprzednim randomizowanym badaniu.39 W grupie wczesnej dane z randomizowanych badań porównujących nasoenterię z żywieniem pozajelitowym wykorzystano do oszacowania częstość występowania .3,3,40-42 Obliczenia dotyczące wielkości próby oparto na spodziewanym zmniejszeniu pierwotnego złożonego punktu końcowego związanego z wczesnym podawaniem przez zgłębnik z 40 do 22% .33 Oszacowaliśmy, że próba 208 pacjentów zapewni badanie co najmniej 80% mocy, przy dwustronnym poziomie alfa 5% i przy założeniu 1% straty w obserwacji. Analiza była oparta na metodzie zamiaru leczenia, z wyłączeniem wyłącznie pacjentów, dla których komitet orzekający, którego członkowie nie byli świadomi przypisań do leczenia, zdecydował przed jakąkolwiek analizą, że diagnoza ostrego zapalenia trzustki była nieprawidłowa.
Wstępnie zdefiniowane podgrupy obejmowały pacjentów z wynikiem skali APACHE II poniżej 13 i pacjentów z wynikiem 13 lub wyższym w randomizacji. Przeprowadzono dwie analizy podgrup post hoc: jedną dla pacjentów z zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS, zgodnie z kryteriami Konferencji Konsensusu Amerykańskiego Kolegium Lekarzy Klatki – Towarzystwa Medycyny Krytycznej) w randomizacji, ponieważ tacy pacjenci są na wysokim poziomie ryzyko powikłań, 43 i jeden dla niskiego lub wysokiego wskaźnika masy ciała (BMI, waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości w metrach), ponieważ wskaźnik BMI różnił się istotnie pomiędzy dwiema grupami leczenia na początku badania.
Wstępna analiza pierwotnego punktu końcowego została przeprowadzona po 50% pacjentów, którzy ukończyli 6-miesięczną obserwację. Tymczasowa analiza została przeprowadzona przez niezależnego statystyka, który nie był świadomy wykonywania zabiegów, stosując podejście Peto z symetrycznymi granicami zatrzymania przy wartości P mniejszej niż 0,0011,33,44
W przypadku końcowych analiz przyjęto, że dwustronna wartość P mniejsza niż 0,05 wskazuje na istotność statystyczną. Wartości P nie zostały dostosowane do wielokrotnego testowania.
Wyniki
Rejestracja i losowanie
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów na linii podstawowej. Od sierpnia 2008 r. Do czerwca 2012 r. Oceniono 867 pacjentów pod kątem kwalifikowalności (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym). W sumie 208 pacjentów (24%) zostało zapisanych i losowo przydzielonych do wczesnego karmienia przez zgłębnik nosowo-jelitowy (102 pacjentów) lub doustnej diety z karmieniem przez zgłębnik (106). Komisja Orzeszkowa wykluczyła 3 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i zostali nieprawidłowo zdiagnozowani z powodu ostrego zapalenia trzustki (2 pacjentów miało raka żołądka, a miał skręt jelitowy)
[podobne: agencja hostess, castingi do seriali, frezy do paznokci ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja hostess castingi do seriali frezy do paznokci