Wczesne i na żądanie żywienie tubą Nasoenteric w ostrym zapaleniu trzustki AD 4

Zdarzenia niepożądane zostały wymienione i przedstawione komitetowi monitorującemu dane i bezpieczeństwo w sposób niewidoczny. Analiza statystyczna
Oczekiwana częstość występowania pierwotnego punktu końcowego w grupie leczonej na żądanie była oparta na danych od poszczególnych pacjentów z grupy placebo w poprzednim randomizowanym badaniu.39 W grupie wczesnej dane z randomizowanych badań porównujących nasoenterię z żywieniem pozajelitowym wykorzystano do oszacowania częstość występowania .3,3,40-42 Obliczenia dotyczące wielkości próby oparto na spodziewanym zmniejszeniu pierwotnego złożonego punktu końcowego związanego z wczesnym podawaniem przez zgłębnik z 40 do 22% .33 Oszacowaliśmy, że próba 208 pacjentów zapewni badanie co najmniej 80% mocy, przy dwustronnym poziomie alfa 5% i przy założeniu 1% straty w obserwacji. Analiza była oparta na metodzie zamiaru leczenia, z wyłączeniem wyłącznie pacjentów, dla których komitet orzekający, którego członkowie nie byli świadomi przypisań do leczenia, zdecydował przed jakąkolwiek analizą, że diagnoza ostrego zapalenia trzustki była nieprawidłowa.
Wstępnie zdefiniowane podgrupy obejmowały pacjentów z wynikiem skali APACHE II poniżej 13 i pacjentów z wynikiem 13 lub wyższym w randomizacji. Przeprowadzono dwie analizy podgrup post hoc: jedną dla pacjentów z zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS, zgodnie z kryteriami Konferencji Konsensusu Amerykańskiego Kolegium Lekarzy Klatki – Towarzystwa Medycyny Krytycznej) w randomizacji, ponieważ tacy pacjenci są na wysokim poziomie ryzyko powikłań, 43 i jeden dla niskiego lub wysokiego wskaźnika masy ciała (BMI, waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości w metrach), ponieważ wskaźnik BMI różnił się istotnie pomiędzy dwiema grupami leczenia na początku badania.
Wstępna analiza pierwotnego punktu końcowego została przeprowadzona po 50% pacjentów, którzy ukończyli 6-miesięczną obserwację. Tymczasowa analiza została przeprowadzona przez niezależnego statystyka, który nie był świadomy wykonywania zabiegów, stosując podejście Peto z symetrycznymi granicami zatrzymania przy wartości P mniejszej niż 0,0011,33,44
W przypadku końcowych analiz przyjęto, że dwustronna wartość P mniejsza niż 0,05 wskazuje na istotność statystyczną. Continue reading „Wczesne i na żądanie żywienie tubą Nasoenteric w ostrym zapaleniu trzustki AD 4”

Reanimacja ukierunkowana na cel dla pacjentów z wczesnym wstrząsem septycznym AD 8

Analiza pomocnicza zmiennych wtórnych i trzeciorzędnych po korekcie z góry określonych współzmiennych nie zmieniła żadnego z przedstawionych wyników (tabela S8 w dodatku uzupełniającym). Zdarzenia niepożądane
Nie stwierdzono istotnej różnicy między grupami pod względem liczby pacjentów z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych: 56 pacjentów (7,1%) w grupie EGDT i 42 pacjentów (5,3%) w grupie leczonej zwykle (P = 0,15). Zestawienie poszczególnych zdarzeń niepożądanych przedstawiono w tabeli S9 w dodatkowym dodatku.
Dyskusja
W tej randomizowanej próbie przeprowadzonej w różnych ośrodkach opieki zdrowotnej stwierdziliśmy, że EGDT, w porównaniu ze zwykłą opieką, nie zmniejszyło pierwotnego wyniku 90-dniowej zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ogólnie lub w żadnej z wcześniej określonych podgrup, wśród pacjenci z wczesnym wstrząsem septycznym, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy. Nie było również znaczących różnic w śmiertelności 28-dniowej lub wewnątrzszpitalnej, czasie trwania wsparcia narządów lub długości pobytu w szpitalu.
Postępowanie z terapiami ukierunkowanymi na algorytm było bardzo duże, a potencjalnie zakłócający wpływ czasu na podawanie leków przeciwdrobnoustrojowych został rozwiązany przez wymóg podawania takich leków przed randomizacją. Ponadto utrata monitorowania była minimalna. Continue reading „Reanimacja ukierunkowana na cel dla pacjentów z wczesnym wstrząsem septycznym AD 8”

Reanimacja ukierunkowana na cel dla pacjentów z wczesnym wstrząsem septycznym AD 4

Drugorzędne i trzeciorzędowe wyniki obejmowały czas przeżycia od randomizacji do 90 dni; umieralność na OIOM; śmiertelność po 28 dniach; śmiertelność wewnątrzszpitalna po 60 dniach; śmiertelność specyficzna dla przyczyn po 90 dniach 27; długość pobytu w oddziale ratunkowym, na oddziale intensywnej terapii lub w innym miejscu w szpitalu; odbiór i czas trwania wentylacji mechanicznej, wsparcie wazopresyjne lub leczenie nerkozastępcze; miejsce docelowe w momencie wypisu (dla pozostałych przy życiu pacjentów); ograniczenie terapii (np. porządek nie-reanimacyjny) w chwili śmierci (dla osób, które nie przeżyły); i zdarzenia niepożądane. Analiza statystyczna
Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z wcześniej podanym planem analizy statystycznej.28 Obliczenia dotyczące wielkości próby oparto na założonej w szpitalu liczbie zgonów w grupie leczonej zwykle w 28%, 25,29 z przyrostem 10 punkty procentowe (38%) za wskaźnik zgonu na 90 dni.8,30 Zatem zapis 1600 pacjentów miałby moc 85 do 90% (przy dwustronnym poziomie alfa 0,05), aby wykryć bezwzględne ryzyko redukcja o 7,6 punktów procentowych (lub względne zmniejszenie ryzyka o 20%) w grupie EGDT, z uwzględnieniem prawdopodobnego zakresu strat do dalszych działań. Jedna pośrednia analiza została zaplanowana i przeprowadzona po przyjęciu 50% pacjentów, z wykorzystaniem dwustronnego, symetrycznego projektu O Brien-Fleming i dwustronnej wartości P wynoszącej 0,005; analiza ta została przeanalizowana przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo.
Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Nie poczyniono żadnych założeń dotyczących brakujących lub niedostępnych danych. Podajemy zmienne ciągłe jako średnie (. Continue reading „Reanimacja ukierunkowana na cel dla pacjentów z wczesnym wstrząsem septycznym AD 4”

Wczesna opornosc na leczenie w kohorcie latynoamerykanskiej pacjentów ze schizofrenia

Brak odpowiedzi na leki przeciwpsychotyczne w schizofrenii jest powszechnym scenariuszem klinicznym ze znaczną chorobowością. Ostatnie badania wykazały, że wielu pacjentów wykazuje oporność na leczenie od początku choroby. Poniżej przedstawiamy analizę wzorów receptur na klozapinę, stosowanych jako rzeczywisty marker zastępczy dla oporności na leczenie, w grupie 1195 pacjentów ze schizofrenią z kohorty latynoamerykańskiej, w celu zbadania czasu pojawienia się oporności na leczenie i możliwej podgrupy różnice. Analiza przeżycia z krajowych baz danych systemu monitorowania klozapiny, rejestrów krajowych zgłoszeń choroby i zrzutów z oddziału wczesnej interwencji. Continue reading „Wczesna opornosc na leczenie w kohorcie latynoamerykanskiej pacjentów ze schizofrenia”