Próby wertebroplastyki złamań kręgów

W numerze z 6 sierpnia Kallmes i wsp.1 opisują badanie bezpieczeństwa i skuteczności w badaniach wertebroplastyki (numer ClinicalTrials.gov, NCT00068822) oraz raport Buchbindera i wsp.2 na temat randomizowanego badania wertebroplastyki z powodu bolesnych złamań kręgów osteoporycznych (Australian New Numer rejestru badań klinicznych Zealand, ACTRN012605000079640). Mamy poważne obawy dotyczące obu badań, w których wzięli udział pacjenci z bólem trwającym do 12 miesięcy. Wertebroplastyka zapewnia wewnętrzną stabilizację niealaledowanych osteoporotycznych złamań kręgów. Jest dobrze ustalone, że utrwalenie ostrych złamań w innym miejscu szkieletu zmniejsza ból złamania. Wewnętrzne utrwalenie wyleczonych złamań jest wyraźnie niewłaściwe. Złamania kręgów osteoporotycznych zwykle goją się w ciągu 8 tygodni, chociaż obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wykazuje, że obrzęk utrzymuje się dłużej. W badaniu Kallmes i wsp. leczonych wyłącznie ambulatoryjnie, tak aby wykluczono hospitalizowanych pacjentów z ostrym bólem złamań. Ponadto protokół nakazał 4 tygodnie leczenia przed rejestracją. Protokół ten skutecznie usunął całą populację pacjentów z podostrego złamania, czego wynikiem było badanie o wyleczonych złamaniach. Bardziej odpowiednim kryterium wyboru byłby niekontrolowany ból przez mniej niż 6 tygodni.3 W badaniu opisanym przez Buchbinder i wsp. Liczba pacjentów z bólem przez mniej niż 6 tygodni była o wiele za mała dla analizy podgrupy.
Badanie przeprowadzone przez Buchbindera i in. miało docelową liczbę 200 pacjentów, ale 78 było zapisanych w ciągu 4 lat, zasadniczo ograniczając moc statystyczną. Mimo że badanie zostało opisane jako wieloośrodkowe badanie, dwa z czterech szpitali wycofały się z badania po zapisaniu pięciu pacjentów. W sumie 68% zabiegów zostało wykonanych w jednym szpitalu przez jednego radiologa. Wskaźniki kwalifikujących się pacjentów, którzy odmówili udziału, wynosiły 64% w badaniu opisanym przez Buchbindera i in. i 70% w badaniu opisanym przez Kallmes et al. (85% w Stanach Zjednoczonych), 5 zgłaszających dalsze obawy dotyczące wyboru pacjentów.
W żadnym z tych artykułów nie można dokładnie opisać roli wertebroplastyki w kontroli podostrego osteoporotycznego bólu złamania. W Australii jest to najczęstszy powód tej procedury.
William Clark, MD
Prywatny szpital St. George, Sydney, NSW, Australia
com
Stuart Lyon, MD
Szpital Alfred, Melbourne, VIC, Australia
James Burnes, MD
Monash Medical Center, Melbourne, VIC, Australia
Dr Clark podaje, że służył jako badacz w badaniu opisanym przez Kallmesa i in. oraz bycie członkiem panelu doradczego ds. wertebroplastyki w australijskim Komitecie Doradczym ds. Usług Medicare w 2004 r. i odbieranie go ponownie pod koniec 2009 r. Dr. Raport Lyona i Burnesa służy jako badacze w badaniu opisanym przez Buchbindera i in. i otrzymywanie opłat za konsultacje od Cook Medical, która produkuje produkty do wertebroplastyki. Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
5 Referencje1. Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, i in. Randomizowane badanie wertebroplastyki złamań osteoporotycznych kręgosłupa N Engl J Med 2009; 361: 569-579
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR i in. Randomizowane badanie wertebroplastyki w przypadku bolesnych złamań kręgów osteoporotycznych. N Engl J Med 2009; 361: 557-568
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
3. Klazen CAH, Verhaar HJJ, Lampmann LEH i in. VERTOS II: Przezskórna wertebroplastyka versus leczenie zachowawcze u pacjentów z bolesnymi złamaniami kompresyjnymi kręgosłupa osteoporotycznego; racjonalne uzasadnienie, cele i projekt wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Trials 2007; 8: 33-33
Crossref Web of Science Medline
4. Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR i in. Skuteczność i bezpieczeństwo wertebroplastyki w leczeniu bolesnych złamań kręgów osteoporotycznych: randomizowana, kontrolowana próba. BMC Musculoskelet Disord 2008; 9: 156-156
Crossref Web of Science Medline
5. Wilson DJ, Kallmes DF, Jarvik J. Stany Zjednoczone a międzynarodowe wskaźniki rekrutacji w prospektywnej próbie vertebroplastyki. Przedstawione na 47. dorocznym spotkaniu American Soceity of Neuroradiology, Vancouver, BC, Kanada, 16-21 maja 2009.

Chociaż badania opisane przez Kallmesa i in. i Buchbinder i in. są bezcennymi dodatkami do badań radiologii interwencyjnej, niepokoją nas wnioski, które można z nich wyciągnąć, w wyniku czego dziesiątkom tysięcy pacjentów można odmówić procedury, którą w ogromnej większości opublikowanych do tej pory badań wspierały.
Po pierwsze, pacjenci z maksymalnym bólem pleców mają największą poprawę wyniku bólu po wertebroplastyce. Niestety, pacjenci ci byliby najmniej skłonni do udziału w takich badaniach i ryzykują przypadkowe przypisanie do grupy placebo, o czym świadczą wyniki bólu przedoperacyjnego u pacjentów, którzy zostali zapisani.
Po drugie, żadne z badań nie było wystarczająco wydajne, aby wykonywać podanalizy. Stwierdziliśmy, że pacjenci z niektórymi rodzajami złamań (np. Z pęknięciami wypełnionymi gazem i patologicznymi złamaniami) mają większe szanse na poprawę oceny bólu po wertebroplastyce. Badania były albo nieskuteczne do oceny tych podgrup pacjentów (w przypadku pacjentów ze złamaniami z rozszczepami) lub całkowicie je wykluczyły (w przypadku pacjentów ze złamaniami patologicznymi). Z pewnością nie zalecalibyśmy wertebroplastyki u wszystkich pacjentów z bólem pleców spowodowanym złamaniami kompresyjnymi.
Mark Otto Baerlocher, MD
University of Toronto, Toronto, ON, Kanada
znak. ca
Peter L. Munk, MD
David M. Liu, MD
Vancouver General Hospital, Vancouver, BC, Kanada
Dr Munk zgłasza otrzymywanie opłat za wykłady od Cook Medical. Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
Wnioski dotyczące przydatności klinicznej wertebroplastyki należy porównać z ograniczeniami badań opisanymi przez Buchbindera i in. i Kallmes i in. Po pierwsze, istnieje dylemat, czy grupa pacjentów, którzy otrzymują zastrzyk znieczulenia, powinna być uważana za prawdziwą kontrolę, ponieważ dostarczenie miejscowego znieczulenia może mieć korzystne działanie przez okres przekraczający aktywność leku. Po drugie, naturalna historia nieskomplikowanego złamania kompresyjnego kręgosłupa jest krótka; zwykle ustępuje po 6 tygodniach. Tylko 32% badanych w badaniu opisanym przez Buchbindera i in. i 44% badanych w badaniu opisanym przez Kallmes et al. leczono w tym przedziale czasowym. Biorąc pod uwagę krótkoterminową obserwację, należy wziąć pod uwagę wpływ już wyleczonego złamania, spontaniczne tempo regeneracji lub inne źródło bólu. Być może najbardziej niepokojąca jest znacząca różnica w częstości krzyżowania pomiędzy grupą leczoną i
[patrz też: Szczeniaki owczarka niemieckiego długowłosego, wagi apteczne, terapia cranio-sacralna ]

Powiązane tematy z artykułem: Szczeniaki owczarka niemieckiego długowłosego terapia cranio-sacralna wagi apteczne