Próba Darbepoetyny Alfa w cukrzycy typu 2 i przewlekłej chorobie nerek ad 8

Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (niektóre z nich zostały uznane za zdarzenia sercowo-naczyniowe) również zgłaszano częściej w grupie leczonej darbepoetyną alfa (u 178 pacjentów [8,9%] w porównaniu do 144 pacjentów [7,1%], P = 0,04). Nowotwór
Nie stwierdzono istotnej różnicy między grupami pod względem liczby pacjentów zgłaszających zdarzenie niepożądane związane z rakiem: 139 w grupie otrzymującej darbepoetynę alfa (6,9%) i 130 w grupie placebo (6,4%) (P = 0,53). Ogółem 39 przypadków zgonów przypisano rakowi w grupie pacjentów z darbepoetyną alfa w 2012 r., A 25 zgonów przypisano rakowi u 2026 pacjentów w grupie placebo (P = 0,08 w teście log-rank). Wśród pacjentów, u których w wywiadzie rozpoznano stan złośliwy, zanotowano 60 zgonów z jakiejkolwiek przyczyny u 188 pacjentów otrzymujących darbepoetynę alfa i 37 zgonów u 160 pacjentów przypisanych do grupy placebo (P = 0,13 w teście log-rank). W tej podgrupie 14 z 188 pacjentów przydzielonych do grupy darbepoetyny alfa zmarło na raka, w porównaniu do ze 160 pacjentów przypisanych do grupy placebo (P = 0,002 w teście log-rank).
Dyskusja
Głównym celem TREAT było ustalenie, czy leczenie niskiego poziomu hemoglobiny darbepoetyną alfa zmniejszy ryzyko zgonu oraz poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i nerkowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością. Nie było istotnej różnicy w całkowitych odsetkach pierwotnego złożonego punktu końcowego układu sercowo-naczyniowego lub pierwotnego złożonego punktu końcowego nerki z zastosowaniem strategii terapeutycznej polegającej na zwiększeniu stężenia hemoglobiny w przypadku darbepoetyny alfa (aby osiągnąć docelowy poziom hemoglobiny wynoszący 13,0 g na decylitr) w porównaniu z placebo (z darbepoetyną alfa jako terapią ratunkową, jeśli wartości hemoglobiny spadły poniżej 9,0 g na decylitr). W tym badaniu z udziałem 4038 pacjentów losowo przydzielonych do grupy badanej, z wynikiem obserwacji 9941 pacjent-lat iz 1234 pacjentami, którzy mieli złożony wynik zdarzenia sercowo-naczyniowego i 1270 pacjentów, którzy mieli złożony wynik zdarzenia brak ogólnie istotnych różnic w stopach hazardu dla tych klinicznie istotnych wyników lub wskaźników śmiertelności, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, dopuszczenia do niedokrwienia mięśnia sercowego lub schyłkowej niewydolności nerek.
Chociaż nie stwierdzono istotnego zwiększenia ogólnego wyniku w układzie sercowo-naczyniowym w grupie otrzymującej darbepoetynę alfa, obserwowano zwiększoną częstość występowania udaru mózgu (częstość zdarzeń annualizowanych, 2,1%, w porównaniu z 1,1% w grupie placebo). Dane z badania pacjentów poddawanych dializom sugerują to ryzyko udaru mózgu19; ryzyko to nie zostało jednak zidentyfikowane ani w badaniu korekcji hemoglobiny i wyników w niewydolności nerek (CHOIR) (ClinicalTrials.gov number, NCT00211120) 17 ani w metaanalizie.24 To wcześniej nieudokumentowane i klinicznie ważne stwierdzenie o podwyższonym ryzyku Udar mózgu nie tłumaczy się wzrostem skurczowego ciśnienia krwi. W niedawnym raporcie z randomizowanego, kontrolowanego placebo badania erytropoetyny dożylnej we wczesnej fazie ostrego udaru niedokrwiennego, 25 zgonów było więcej w grupie przypisanej do ESA (42 z 256 pacjentów [16,4%]) w porównaniu z grupa przypisana do grupy placebo (24 z 266 pacjentów [9,0%])
[patrz też: laser biostymulujący, zęby implanty cena, dorośli z zespołem aspergera ]

Powiązane tematy z artykułem: dorośli z zespołem aspergera laser biostymulujący zęby implanty cena